Visegrad V4 Project | PharmAround

Educational V4 platform for capacity building in oncology

PROJECT

Detailed information
about the project

WORKPACAGES

List and description of individual WPs

PARTNERS

Information about Visegrad project partners

MATERIALS

Educational materials from
the training and outputs

For Lecturers

For cooperation between hospitals, specialized workplaces, and clinical trial sponsors, the key is to set up appropriate processes and effective communication through trained specialists - clinical trial coordinators, without whom clinical trials, especially in oncology workplaces, would no longer be feasible.

This is the main reason why PharmAround organizes this project to establish an academic network across all participating V4 countries. The main goal is to create a training center for clinical trial study coordinators, and creating a comprehensive educational platform for clinical trial research staff in oncology is the primary objective. We created a comprehensive training syllabus divided into specific work packages (WPs) to achieve this goal. To be effective, WPs will be held in two days training course. We split each WP into the education and skills parts to create a more dynamic and practice-oriented event. To reflect the current situation in Europe and keep flexibility, we divide our four packages into four online meetings.

The key targets are: to alleviate the shortage of study researchers by trained study coordinators and study nurses; increase the interest in academic clinical research among physicians and other research staff; enhance efficiency and save the time of professional staff through training and workshops in created training centers; support the education and training of postgraduate students and professionals, including internships; increase knowledge or awareness of clinical trial procedures and standards in those countries, and support the training and exchange of information for the regulatory representatives and EC members within the countries, including internships.

The main contribution of all partners is the basic idea and its implementation of the following work packages that help achieve the objetives:

Co jsou to klinické studie?

Klinické studie jsou výzkumné projekty, kterých se mohou pacienti dobrovolně účastnit. Jsou součástí mnoho let trvajícího procesu vývoje nového léčivého přípravku, na jehož konci může být registrace léku a jeho používání v běžné praxi. Cesta každého léku začíná v laboratořích, pokračuje testy na zvířatech a po dlouhém výzkumu se léčivé přípravky, které se prokázaly jako dostatečně bezpečné a účinné, začínají zkoušet v klinických studiích se zapojením pacientů nebo zdravých dobrovolníků. Všechny klinické studie jsou schváleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv a příslušnými etickými komisemi.
Co klinickým studiím předchází?

Aby se lék dostal do klinického hodnocení, musí absolvovat důkladné testování v laboratorních podmínkách. Reálně je to tak, že z každých 50 000 nových molekul vyvinutých v laboratořích se do fáze klinických studií dostane jen 5 potenciálních léků. Z nich pouze 1 obstojí a dostane se k pacientům. Ostatní v průběhu rozsáhlého klinického hodnocení neprokážou dostatečnou účinnost, vhodnost nebo bezpečnost atp. Výzkum je v těchto případech ukončen.
Jaké jsou fáze klinických studií?

Každý lék před svým uvedením do standardní léčebné praxe musí projít klinickým hodnocením fáze I – III. Fáze I: Jste-li v klinické studii fáze I, znamená to, že se většinou jedná o první podání zkoumaného léku člověku. Těchto studií se účastní na celém světě jen malé množství zdravých dobrovolníků (cca 15 – 30). V této fázi se zjišťuje, zda je nová léčba bezpečná a jak působí na jednotlivé orgány těla. Zjišťuje se velikost dávky, která je tělem snášena a nezpůsobuje výrazné nežádoucí účinky. Ve výjimečných případech se podává zkoumaný lék nejen zdravým dobrovolníkům, ale i např. onkologickým pacientům. Fáze II: Látka se poprvé podává malému počtu pacientů s cílovým onemocněním. Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodné dávkování, shromažďují se i další údaje o účinku potenciálního léku, např. pro jaký typ nádoru je vhodný. Této fáze hodnocení se účastní maximálně stovky pacientů. Fáze III: Tady se již jedná o velké klinické studie, kterých se účastní až tisíce pacientů v různých nemocnicích po celém světě. Hlavním cílem studií fáze III je získat odpověď na otázku, zda je nová léčba lepší nebo alespoň stejně dobrá jako ta, která se používá standardně. Jedná se většinou o tzv. randomizované (náhodně přidělené), případně placebem kontrolované studie. Fáze IV: Je tzv. postregistrační studie. Klinické studie pokračují i po schválení – registraci léku. Jejich cílem je získat další nové poznatky o nežádoucích účincích léku.
Kdo klinické studie provádí?

Klinické studie provádějí zdravotničtí odborníci, tj. lékaři, zdravotní sestry a další zdravotnický personál. Studie probíhají na renomovaných zdravotnických pracovištích na celém světě, v České republice především ve fakultních a krajských nemocnicích nebo specializovaných pracovištích, kterými jsou například Masarykův onkologický ústav nebo Revmatologický ústav.
Kdo se může klinických studií účastnit?

Subjektem hodnocení může být buď zdravý dobrovolník, nebo pacient. Dobrovolníkem se může stát ten, koho osloví lékař a nabídne mu ve studii účast. Dobrovolník či pacient může být do studie zařazen pouze po splněných všech kritérií daných protokolem, týkajících se jeho onemocnění a celkového zdravotního stavu, a po absolvování předepsaných vstupních vyšetření. Svůj souhlas s účastí v klinické studii potvrzuje podpisem tzv. Informovaného souhlasu, pacient však může svůj názor kdykoliv změnit a účast bez dalších následků ukončit. Účast ve studii je bezplatná.
Jak je zaručena bezpečnost pacientů?

Veškeré informace o realizované studii jsou detailně kontrolovány a analyzovány. V případě, že lék neprokáže dostatečnou účinnost a bezpečnost, je studie ukončena. Nástroje k zajištění bezpečnosti jsou následující: • dodržování protokolu studie • zajištění podpisu Informovaného souhlasu a poučení pacienta • kontrola etickými komisemi • kontrola Státního ústavu pro kontrolu léčiv, případně dalších orgánů • povinné pojištění účastníků klinických studií • dodržování principů Správné klinické praxe Klinickou studii na konkrétním pracovišti sledují také tzv. monitoři, které zadavatel studie vysílá na pravidelné kontrolní návštěvy, aby každá klinická studie probíhala přesně podle daných pravidel. Veškeré informace k bezpečnosti najdete rovněž v Informovaném souhlasu.
Jaké jsou výhody a rizika účasti ve studii?

Možné přínosy: • přístup k nové léčbě dříve, než je obecně dostupná • pomoc budoucím či dalším pacientům prostřednictvím účasti ve výzkumu nové léčby Možná rizika: • dosud nejsou známy všechny nežádoucí účinky zkoumané léčby, mohou být méně i více závažné ve srovnání se standardní léčbou • jedná se o klinicko-výzkumný projekt a může se ukázat, že léčba není lepší nebo dokonce stejně dobrá jako standardní léčba
Jsou informace o prováděných studiích veřejně dostupné?

Klinické studie probíhají na celém světě, včetně mnoha českých pracovišť. Databázi všech probíhajících klinických studií nabízí Státní ústav pro kontrolu léčiv, najdete zde také pracoviště, kde dané klinické studie probíhají. Cílený dotaz na možnost zařazení do klinické studie můžete samozřejmě položit přímo svému ošetřujícímu lékaři či lékařce. Kde najdete další informace: • https://www.sukl.cz/ • https://www.linkos.cz/slovnicek/klinicka-studie/ • https://www.cancer.gov/clinicaltrials (anglicky) • https://www.clinicaltrials.com/ (anglicky) • https://www.clinicaltrialsregister.eu/ (anglicky) • https://www.mou.cz/klinicke-studie
Jak se můžu do klinické studie přihlásit?

Klinické studie se provádějí pro různé diagnózy a v různých stádiích onemocnění. Aby mohla být léčba nadějná a efektivní, je nutné postupovat přesně podle protokolu klinické studie. Na možnost účasti v klinické studii se mohou pacienti nebo jejich blízcí samozřejmě sami dotazovat. Skutečnost, zda může být do klinické studie pacient zařazen, posuzuje lékař, který zná protokol klinické studie a zároveň je dobře seznámen s pacientovou nemocí.

Projekt

WPs

Partners

Co jsou to klinické studie?

Klinické studie jsou výzkumné projekty, kterých se mohou pacienti dobrovolně účastnit. Jsou součástí mnoho let trvajícího procesu vývoje nového léčivého přípravku, na jehož konci může být registrace léku a jeho používání v běžné praxi. Cesta každého léku začíná v laboratořích, pokračuje testy na zvířatech a po dlouhém výzkumu se léčivé přípravky, které se prokázaly jako dostatečně bezpečné a účinné, začínají zkoušet v klinických studiích se zapojením pacientů nebo zdravých dobrovolníků. Všechny klinické studie jsou schváleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv a příslušnými etickými komisemi.
Co klinickým studiím předchází?

Aby se lék dostal do klinického hodnocení, musí absolvovat důkladné testování v laboratorních podmínkách. Reálně je to tak, že z každých 50 000 nových molekul vyvinutých v laboratořích se do fáze klinických studií dostane jen 5 potenciálních léků. Z nich pouze 1 obstojí a dostane se k pacientům. Ostatní v průběhu rozsáhlého klinického hodnocení neprokážou dostatečnou účinnost, vhodnost nebo bezpečnost atp. Výzkum je v těchto případech ukončen.
Jaké jsou fáze klinických studií?

Každý lék před svým uvedením do standardní léčebné praxe musí projít klinickým hodnocením fáze I – III. Fáze I: Jste-li v klinické studii fáze I, znamená to, že se většinou jedná o první podání zkoumaného léku člověku. Těchto studií se účastní na celém světě jen malé množství zdravých dobrovolníků (cca 15 – 30). V této fázi se zjišťuje, zda je nová léčba bezpečná a jak působí na jednotlivé orgány těla. Zjišťuje se velikost dávky, která je tělem snášena a nezpůsobuje výrazné nežádoucí účinky. Ve výjimečných případech se podává zkoumaný lék nejen zdravým dobrovolníkům, ale i např. onkologickým pacientům. Fáze II: Látka se poprvé podává malému počtu pacientů s cílovým onemocněním. Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodné dávkování, shromažďují se i další údaje o účinku potenciálního léku, např. pro jaký typ nádoru je vhodný. Této fáze hodnocení se účastní maximálně stovky pacientů. Fáze III: Tady se již jedná o velké klinické studie, kterých se účastní až tisíce pacientů v různých nemocnicích po celém světě. Hlavním cílem studií fáze III je získat odpověď na otázku, zda je nová léčba lepší nebo alespoň stejně dobrá jako ta, která se používá standardně. Jedná se většinou o tzv. randomizované (náhodně přidělené), případně placebem kontrolované studie. Fáze IV: Je tzv. postregistrační studie. Klinické studie pokračují i po schválení – registraci léku. Jejich cílem je získat další nové poznatky o nežádoucích účincích léku.
Kdo klinické studie provádí?

Klinické studie provádějí zdravotničtí odborníci, tj. lékaři, zdravotní sestry a další zdravotnický personál. Studie probíhají na renomovaných zdravotnických pracovištích na celém světě, v České republice především ve fakultních a krajských nemocnicích nebo specializovaných pracovištích, kterými jsou například Masarykův onkologický ústav nebo Revmatologický ústav.
Kdo se může klinických studií účastnit?

Subjektem hodnocení může být buď zdravý dobrovolník, nebo pacient. Dobrovolníkem se může stát ten, koho osloví lékař a nabídne mu ve studii účast. Dobrovolník či pacient může být do studie zařazen pouze po splněných všech kritérií daných protokolem, týkajících se jeho onemocnění a celkového zdravotního stavu, a po absolvování předepsaných vstupních vyšetření. Svůj souhlas s účastí v klinické studii potvrzuje podpisem tzv. Informovaného souhlasu, pacient však může svůj názor kdykoliv změnit a účast bez dalších následků ukončit. Účast ve studii je bezplatná.
Jak je zaručena bezpečnost pacientů?

Veškeré informace o realizované studii jsou detailně kontrolovány a analyzovány. V případě, že lék neprokáže dostatečnou účinnost a bezpečnost, je studie ukončena. Nástroje k zajištění bezpečnosti jsou následující: • dodržování protokolu studie • zajištění podpisu Informovaného souhlasu a poučení pacienta • kontrola etickými komisemi • kontrola Státního ústavu pro kontrolu léčiv, případně dalších orgánů • povinné pojištění účastníků klinických studií • dodržování principů Správné klinické praxe Klinickou studii na konkrétním pracovišti sledují také tzv. monitoři, které zadavatel studie vysílá na pravidelné kontrolní návštěvy, aby každá klinická studie probíhala přesně podle daných pravidel. Veškeré informace k bezpečnosti najdete rovněž v Informovaném souhlasu.
Jaké jsou výhody a rizika účasti ve studii?

Možné přínosy: • přístup k nové léčbě dříve, než je obecně dostupná • pomoc budoucím či dalším pacientům prostřednictvím účasti ve výzkumu nové léčby Možná rizika: • dosud nejsou známy všechny nežádoucí účinky zkoumané léčby, mohou být méně i více závažné ve srovnání se standardní léčbou • jedná se o klinicko-výzkumný projekt a může se ukázat, že léčba není lepší nebo dokonce stejně dobrá jako standardní léčba
Jsou informace o prováděných studiích veřejně dostupné?

Klinické studie probíhají na celém světě, včetně mnoha českých pracovišť. Databázi všech probíhajících klinických studií nabízí Státní ústav pro kontrolu léčiv, najdete zde také pracoviště, kde dané klinické studie probíhají. Cílený dotaz na možnost zařazení do klinické studie můžete samozřejmě položit přímo svému ošetřujícímu lékaři či lékařce. Kde najdete další informace: • https://www.sukl.cz/ • https://www.linkos.cz/slovnicek/klinicka-studie/ • https://www.cancer.gov/clinicaltrials (anglicky) • https://www.clinicaltrials.com/ (anglicky) • https://www.clinicaltrialsregister.eu/ (anglicky) • https://www.mou.cz/klinicke-studie
Jak se můžu do klinické studie přihlásit?

Klinické studie se provádějí pro různé diagnózy a v různých stádiích onemocnění. Aby mohla být léčba nadějná a efektivní, je nutné postupovat přesně podle protokolu klinické studie. Na možnost účasti v klinické studii se mohou pacienti nebo jejich blízcí samozřejmě sami dotazovat. Skutečnost, zda může být do klinické studie pacient zařazen, posuzuje lékař, který zná protokol klinické studie a zároveň je dobře seznámen s pacientovou nemocí.

Materials

MATERIALS

For materials please continue here.

This project is funded by Visegrad Funds