Nově započatých klinických studií v České republice ubývá a těch, které se zaměřují na léčbu dětských pacientů je ještě mnohonásobně méně. Přesto je jejich význam pro pacienty i lékaře obrovský. Nad otázkami, jak počet tuzemských studií navýšit a jak při nich správně postupovat v případě nezletilých pacientů, diskutovali odborníci z celé České republiky i zahraničí v rámci konference III. národní den klinických hodnocení, kterou pořádal senátní výbor pro zdravotnictví a sociální politiku ve spolupráci s infrastrukturou CZECRIN a nadačním fondem PharmAround.
,,Je potřeba si uvědomit, nakolik je realizace klinických hodnocení v našich zařízeních důležitá a prospěšná pro všechny strany. Pacienti i lékaři mají mnohem větší šanci se dostat dříve k léčivým látkám či novým metodám, nemluvě o nezanedbatelných úsporách za léčiva, které ročně přesahují několik miliard korun,” vysvětlila na úvod hlavní řešitelka infrastruktury CZECRIN, která akci spolupořádala, doc. MUDr. Regina Demlová, PhD. a doplnila, že většina klinických hodnocení je v současnosti zaměřena především na dospělou populaci, a proto jsou klinické studie v pediatrii vítaným tématem k diskuzi.
Odborníci se v rámci konference nezaměřili pouze na konkrétní probíhající studie, ale také na obecné poznatky získané ve spolupráci s dětskými pacienty. Přednášející mimo jiné poukázali na potřebu spolupráce pediatrických výzkumných center při inovaci vhodných komunikačních nástrojů pro děti a výzkumníky.
,,Je důležité si uvědomit, že dítě není malý dospělý, ale že si zároveň dobře uvědomuje situaci, ve které se nachází. Proto nejčastějším problémem, se kterým se setkáváme, je špatná komunikace mezi lékařem či výzkumníkem a malým pacientem. Hlavním úkolem je totiž dobře posoudit sociální zralost dítěte a na základě toho s ním i jednat. Ačkoliv má hlavní slovo zákonný zástupce dítěte, je nutné znát postoje samotného pacienta k účasti na klinické studii, bez ohledu na dovršení jeho plnoletosti,” uvedla jedna z přednášejících, zástupkyně přednosty Dětské kliniky ve Fakultní nemocnici Olomouc doc. MUDr. Jiřina Zapletalová, Ph.D.
Nižší počet klinických studií, zaměřených na dětské pacienty, může mít na svědomí přísnější podmínky realizace. Podle JUDr. Radka Policara, náměstka ministra zdravotnictví, přípravu i průběh klinických studií v České republice komplikuje složitá administrativa, která takto zdržuje realizaci studií a nepřímo v této oblasti snižuje konkurenceschopnost naší země vůči ostatním.
To by se však brzy mělo změnit, díky očekávanému nařízení Evropské unie, které usnadní vstup a realizaci klinických studií bez narušení jejich kvality.,,Klademe velký důraz na navýšení počtu klinických studií, ať už jsou zaměřeny na dětské či dospělé pacienty, a proto očekáváme, že tato opatření přinesou výsledky,” potvrdil JUDr. Radek Policar z Ministerstva zdravotnictví.
Právě tématem administrativních a právních procesů, které předchází realizaci klinických studií, se mimojiné zabývá pořádající infrastruktura CZECRIN. Ta je koordinována Mezinárodním centrem klinického výzkumu při Fakultní nemocnici u sv. Anny v Brně a Masarykovou univerzitou.
,,Přispívat k udržování kvality a podporovat akademická klinická hodnocení je pro nás hlavní prioritou. Proto se na nás mohou výzkumníci obracet s žádostí o pomoc, ať už se jedná o klinické studie dětských či dospělých pacientů,” dodala na závěr doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D.
Kontakt
Ing. Andrea Křístková, koordinátorka nadačního fondu PharmAround, tel: +420 608 407 900
CZECRIN je česká národní výzkumná infrastruktura podporující akademická klinická hodnocení, která propojuje fakultní nemocnice, univerzity a vědecká centra oblasti biomedicíny. Je českým národním uzlem Evropského konsorcia infrastruktur klinického výzkumu (ECRIN-ERIC). Jejich společným cílem je podpořit rozvoj akademických klinických hodnocení a zkvalitnit spolupráci na národní a mezinárodní úrovni. CZECRIN v současnosti realizuje více než 25 národních a mezinárodních akademických klinických hodnocení v mnoha oblastech včetně pediatrie a vzácných onemocnění.
Nadační fond PharmAround byl založen v lednu 2015. Svou činností navazuje na úspěšný projekt Lékařské fakulty Masarykovy univerzity. Jeho cílem je pomocí vzdělávacích aktivit zvýšit povědomí o problematice životního cyklu léčiv zejména ve vztahu ke klinickým studiím, farmakovigilanci nebo farmakoekonomickým aspektům. Nadační fond pořádá odborné kurzy, workshopy a odborné konference pro lékaře, pedagogy, výzkumné pracovníky, studenty, širokou veřejnost a podporujeme nezávislý přístup k informacím.