8. června 2017 se v prostorách Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně uskutečnilo 2. celostátní setkání studijních sester a koordinátorů klinických hodnocení. Jednodenní konferenci pořádal Masarykův onkologický ústav za podpory Lékařské fakulty Masarykovy univerzity, výzkumné infrastruktury CZECRIN a nadačního fondu PharmAround.
Konference se zúčastnilo 110 studijních sester a koordinátorů z více než 20 předních pracovišť z celé České republiky, především fakultních nemocnic, ale i dalších zdravotnických zařízení, která provádějí klinická hodnocení léčiv, ať již v oblasti onkologie, neurologie, revmatologie, diabetologie nebo kardiovaskulárních onemocnění. Akce se setkala s velkým ohlasem a byla kladně přijata. Pro řadu zúčastněných se jednalo o první příležitost společného profesního setkání, které má však ambici stát se tradičním.
Hlavním tématem setkání byla diskuse nad postavením a agendou této nelékařské pracovní pozice. Z diskuse vyplynula potřeba jejího zákonného ukotvení, přesné definice, zvýšení prestiže a s tím související podpora dalšího vzdělávání. Výzvy se ujme pracovní skupina, složená ze zástupců více než 10 zdravotnických zařízení, kde se provádějí klinická hodnocení nových léčiv. Propagovat důležitost a zodpovědnost této profese budou nejen směrem k zákonodárcům, ale i vedení nemocnic, lékařům, pacientům a veřejnosti. Fakultní zdravotnická zařízení přitom zahájí ročně až ke stovce nových klinických studií.
Studijní sestry či studijní koordinátoři jsou nedílnou součástí týmu, provádějící klinické hodnocení. Jejich zapojení usnadňuje práci lékařům a zvyšuje kvalitu realizované studie. Spokojení jsou také pacienti, kteří u studijní sestry – koordinátora hledají nejen informační, ale i psychickou oporu během celého průběhu výzkumu. Přesto je tato profese mnohdy ze strany zdravotnických zařízení nedoceněna.
Předpokladem pro práci studijní sestry jako koordinátorky klinického hodnocení jsou kromě zdravotnického vzdělání také organizační schopnosti, samostatnost, znalost Správné klinické praxe (mezinárodní pravidla pro provádění klinického výzkumu), ochota dále se vzdělávat a znalost anglického jazyka, ve kterém je vedena většina dokumentace.
V českých zdravotnických zařízeních pracují studijní sestry či koordinátorky buď v rámci samostatných oddělení klinických studií, nebo přímo na jednotlivých klinikách a odděleních. Jejich rolí je spojovat zástupce zadavatele studie, lékaře a pacienty. Pomáhají hledat pacienty, kterým lze účast ve studii nabídnout, vysvětlují jim průběh studie, organizují vyšetření a procedury dle protokolu studie, mohou aplikovat studijní léčbu, zajišťují biologický materiál do centrálních laboratoří, sbírají a zadávají klinická data (informace o průběhu léčby pacienta), mohou se podílet na hodnocení nežádoucích příhod, někdy jsou v kontaktu s etickými komisemi i Státním ústavem pro kontrolu léčiv, připravují centrum na audit a inspekce a v neposlední řadě zajišťují veškerou administrativní činnost.
Kontakt:
Mgr. Michaela Hanáková, Oddělení klinického hodnocení MOÚ, tel.: 54313 6226, 774 626 208 Ing. Andrea Křístková, koordinátorka nadačního fondu PharmAround, tel: +420 608 407 900 Mgr. Petra Srstková, marketing&media specialist, tel: +420 730 177 010
Klinické hodnocení/klinická studie: Klinické studie jsou nezbytnou součástí životního cyklu každého léku před jeho registrací a uvedením na trh. Testování nového léku se provádí ve třech základních fázích (každá trvá až několik let), zkoumá se zejména jeho bezpečnost a účinnost. Všechny klinické studie jsou schváleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv a příslušnými etickými komisemi. Probíhají v souladu s legislativou a principy Správné klinické praxe. Pacient/zdravý dobrovolník může být do studie zařazen pouze po splněných všech kritérií daných protokolem. Svůj souhlas s účastí v klinické studii potvrzuje podpisem Informovaného souhlasu.
Tradice provádění klinických studií v Masarykově onkologickém ústavu sahá až do 70. let 20. století, kdy byl ústav významným výzkumným partnerem farmaceutické firmy Lachema v oblasti vývoje nových cytostatik. V poslední dekádě minulého století se však možnosti klinického výzkumu výrazně rozšířily a nástup 21. století přinesl dramatický nárůst počtu klinických studií. V současné době zahajuje MOÚ každý rok minimálně 20 nových klinických studií. Každý rok zařadí do klinických studií kolem 250 pacientů.
MOÚ patří ke špičkovým a vyhledávaným centrům klinických studií v ČR i středoevropském regionu, kde jsou onkologické klinické studie prováděny na vysoké úrovni.
Masarykův onkologický ústav Masarykův onkologický ústav v Brně je špičkovým specializovaným onkologickým centrem s nadregionální působností, jedinečným zdravotnickým zařízením v České republice. Jsou v něm soustředěny všechny nezbytné medicínské obory pro zajištění komplexní onkologické péče, která zahrnuje prevenci, epidemiologii, diagnostiku, jednotlivé modality protinádorové léčby, rehabilitaci i osvětu pro širokou veřejnost. Zaměřuje se na vědecko-výzkumnou činnost včetně základního výzkumu. Je to pracoviště s pre – i postgraduální výukou lékařů a zdravotníků a s osvětovou činností zaměřenou na širokou veřejnost. Ročně je v ústavu hospitalizováno více než 10 000 pacientů a v ambulancích ošetřeno na 163 000 lidí.
Historie Masarykova onkologického ústavu spadá do poloviny 30. let minulého století – slavnostně byl otevřen v lednu 1935 – je tedy nejstarším onkologickým centrem ve střední Evropě.
V současné době jsou v MOÚ uplatňovány nejnovější postupy v internistické léčbě, uplatňují se zde nejmodernější přístupy v chirurgické léčbě nádorových nemocí i v ozařování – radioterapii.
O výjimečném postavení ústavu svědčí i skutečnost, že je jediným zástupcem České republiky v Organizaci evropských onkologických ústavů (OECI – Organisation of European Cancer Insitutes).
CZECRIN je česká národní výzkumná infrastruktura podporující akademická klinická hodnocení, která propojuje fakultní nemocnice, univerzity a vědecká centra oblasti biomedicíny. Je českým národním uzlem Evropského konsorcia infrastruktur klinického výzkumu (ECRIN-ERIC). Jejich společným cílem je podpořit rozvoj akademických klinických hodnocení a zkvalitnit spolupráci na národní a mezinárodní úrovni. CZECRIN v současnosti realizuje více než 15 národních a mezinárodních akademických klinických hodnocení v mnoha oblastech včetně pediatrie a vzácných onemocnění
Nadační fond PharmAround svou činností navazuje na úspěšný projekt Lékařské fakulty Masarykovy univerzity. Jeho cílem je pomocí vzdělávacích aktivit zvýšit povědomí a znalosti o problematice životního cyklu léčiv zejména ve vztahu ke klinickým studiím, farmakovigilanci nebo farmakoekonomickým aspektům. Nadační fond pořádá odborné kurzy, workshopy a konference pro lékaře, pedagogy, výzkumné pracovníky a studenty, podporuje nezávislé projekty z oblasti biomedicíny. Zvláštní pozornost věnuje edukaci pacientů a veřejnosti a podporuje otevřenou nezávislou výměnu názorů a zkušeností v oblasti biomedicíny.