Question 1

Co jsou to klinické studie?

Accepted Answer

Klinické studie jsou výzkumné projekty, kterých se mohou pacienti dobrovolně účastnit. Jsou součástí mnoho let trvajícího procesu vývoje nového léčivého přípravku, na jehož konci může být registrace léku a jeho používání v běžné praxi.
 
Cesta každého léku začíná v laboratořích, pokračuje testy na zvířatech a po dlouhém výzkumu se léčivé přípravky, které se prokázaly jako dostatečně bezpečné a účinné, začínají zkoušet v klinických studiích se zapojením pacientů nebo zdravých dobrovolníků. Všechny klinické studie jsou schváleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv a příslušnými etickými komisemi.

Question 2

Co klinickým studiím předchází?

Accepted Answer

Aby se lék dostal do klinického hodnocení, musí absolvovat důkladné testování v laboratorních podmínkách. Reálně je to tak, že z každých 50 000 nových molekul vyvinutých v laboratořích se do fáze klinických studií dostane jen 5 potenciálních léků. Z nich pouze 1 obstojí a dostane se k pacientům. Ostatní v průběhu rozsáhlého klinického hodnocení neprokážou dostatečnou účinnost, vhodnost nebo bezpečnost atp. Výzkum je v těchto případech ukončen.

Question 3

Jaké jsou fáze klinických studií?

Accepted Answer

Každý lék před svým uvedením do standardní léčebné praxe musí projít klinickým hodnocením fáze I – III.
Fáze I:
 Jste-li v klinické studii fáze I, znamená to, že se většinou jedná o první podání zkoumaného léku člověku. Těchto studií se účastní na celém světě jen malé množství zdravých dobrovolníků (cca 15 – 30). V této fázi se zjišťuje, zda je nová léčba bezpečná a jak působí na jednotlivé orgány těla. Zjišťuje se velikost dávky, která je tělem snášena a nezpůsobuje výrazné nežádoucí účinky. Ve výjimečných případech se podává zkoumaný lék nejen zdravým dobrovolníkům, ale i např. onkologickým pacientům.
 
Fáze II: Látka se poprvé podává malému počtu pacientů s cílovým onemocněním. Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodné dávkování, shromažďují se i další údaje o účinku potenciálního léku, např. pro jaký typ nádoru je vhodný. Této fáze hodnocení se účastní maximálně stovky pacientů.
 
Fáze III: Tady se již jedná o velké klinické studie, kterých se účastní až tisíce pacientů v různých nemocnicích po celém světě. Hlavním cílem studií fáze III je získat odpověď na otázku, zda je nová léčba lepší nebo alespoň stejně dobrá jako ta, která se používá standardně. Jedná se většinou o tzv. randomizované (náhodně přidělené), případně placebem kontrolované studie.
Fáze IV: Je tzv. postregistrační studie. Klinické studie pokračují i po schválení – registraci léku. Jejich cílem je získat další nové poznatky o nežádoucích účincích léku.

Question 4

Kdo klinické studie provádí?

Accepted Answer

Klinické studie provádějí zdravotničtí odborníci, tj. lékaři, zdravotní sestry a další zdravotnický personál. Studie probíhají na renomovaných zdravotnických pracovištích na celém světě, v České republice především ve fakultních a krajských nemocnicích nebo specializovaných pracovištích, kterými jsou například Masarykův onkologický ústav nebo Revmatologický ústav.

Question 5

Kdo se může klinických studií účastnit?

Accepted Answer

Subjektem hodnocení může být buď zdravý dobrovolník, nebo pacient. Dobrovolníkem se může stát ten, koho osloví lékař a nabídne mu ve studii účast. Dobrovolník či pacient může být do studie zařazen pouze po splněných všech kritérií daných protokolem, týkajících se jeho onemocnění a celkového zdravotního stavu, a po absolvování předepsaných vstupních vyšetření. Svůj souhlas s účastí v klinické studii potvrzuje podpisem tzv. Informovaného souhlasu, pacient však může svůj názor kdykoliv změnit a účast bez dalších následků ukončit. Účast ve studii je bezplatná.

Question 6

Jak je zaručena bezpečnost pacientů?

Accepted Answer

Veškeré informace o realizované studii jsou detailně kontrolovány a analyzovány. V případě, že lék neprokáže dostatečnou účinnost a bezpečnost, je studie ukončena.
Nástroje k zajištění bezpečnosti jsou následující:
• dodržování protokolu studie
• zajištění podpisu Informovaného souhlasu a poučení pacienta
• kontrola etickými komisemi
• kontrola Státního ústavu pro kontrolu léčiv, případně dalších orgánů
• povinné pojištění účastníků klinických studií
• dodržování principů Správné klinické praxe
 
Klinickou studii na konkrétním pracovišti sledují také tzv. monitoři, které zadavatel studie vysílá na pravidelné kontrolní návštěvy, aby každá klinická studie probíhala přesně podle daných pravidel. Veškeré informace k bezpečnosti najdete rovněž v Informovaném souhlasu.

Question 7

Jaké jsou výhody a rizika účasti ve studii?

Accepted Answer

Možné přínosy:
• přístup k nové léčbě dříve, než je obecně dostupná
• pomoc budoucím či dalším pacientům prostřednictvím účasti ve výzkumu nové léčby
Možná rizika:
• dosud nejsou známy všechny nežádoucí účinky zkoumané léčby, mohou být méně i více závažné ve srovnání se standardní léčbou
• jedná se o klinicko-výzkumný projekt a může se ukázat, že léčba není lepší nebo dokonce stejně dobrá jako standardní léčba

Question 8

Jsou informace o prováděných studiích veřejně dostupné?

Accepted Answer

Klinické studie probíhají na celém světě, včetně mnoha českých pracovišť. Databázi všech probíhajících klinických studií nabízí Státní ústav pro kontrolu léčiv, najdete zde také pracoviště, kde dané klinické studie probíhají. Cílený dotaz na možnost zařazení do klinické studie můžete samozřejmě položit přímo svému ošetřujícímu lékaři či lékařce.
Kde najdete další informace:
• https://www.sukl.cz/
• https://www.linkos.cz/slovnicek/klinicka-studie/
• https://www.cancer.gov/clinicaltrials (anglicky)
• https://www.clinicaltrials.com/ (anglicky)
• https://www.clinicaltrialsregister.eu/ (anglicky)
• https://www.mou.cz/klinicke-studie

Question 9

Jak se můžu do klinické studie přihlásit?

Accepted Answer

Klinické studie se provádějí pro různé diagnózy a v různých stádiích onemocnění. Aby mohla být léčba nadějná a efektivní, je nutné postupovat přesně podle protokolu klinické studie. Na možnost účasti v klinické studii se mohou pacienti nebo jejich blízcí samozřejmě sami dotazovat. Skutečnost, zda může být do klinické studie pacient zařazen, posuzuje lékař, který zná protokol klinické studie a zároveň je dobře seznámen s pacientovou nemocí.