Čas a místo
03. 12. 2013 14:00
Bohunice, Kamenice 5, 625 00 Bohunice, Česko
O události
Hlavními tématy druhého bloku přednášek z oblasti životního cyklu léčiv navážeme na klinické hodnocení léčiva fází vstupu na trh. Budeme se věnovat registraci léčivých přípravků a následně stanovením maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, jež vyplývají z legislativy v ČR.
Registrace léčivých přípravků, stanovení cen a úhrad
Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh bez rozhodnutí o registraci uděleném národní lékovou autoritou nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Registrace je tedy základní podmínkou pro regulérní vstup léčivého přípravku na trh v ČR i EU.
Jak taková "registrace" léčivých přípravků v ČR a v rámci EU probíhá? Jaká dokumentace se při ní předkládá a jak se hodnotí? Jaké jsou rozdíly mezi registrací originálního a generického léčivého přípravku a jaká je jejich definice? Jaká jsou specifika registrace léčivých přípravků ze skupiny "biosimilars"? Jak probíhá zjednodušená registrační procedura u tradičních rostlinných přípravků a homeopatik? Proč mají přípravky se stejnou účinnou látkou jiné schválené indikace? Na tyto a další otázky by tento blok měl přinést odpovědi.
Proces rozhodování o maximálních cenách a o výši a podmínkách úhrad léčivých přípravků (LP) probíhá v režimu správního řízení, jehož se ze zákona účastní zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Maximální ceny i výše úhrady LP jsou stanovovány především na základě srovnání zahraničních cen, avšak s použitím odlišných principů. Pro účely stanovení výše a podmínek úhrady jsou LP hodnoceny na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a postavení v klinické praxi. S ohledem na uvedená kritéria jsou terapeuticky zaměnitelné LP zařazovány do referenčních skupin. Zkoumá se i nákladová efektivita a dopad na rozpočet při vstupu nového LP na trh či při změně výše nebo podmínek jeho úhrady.
Program
Středa 14:00-15:00
Registrace léčivých přípravků
Středa 15:00-16:00
Stanovení cen a úhrad
Přednášející
MUDr. Zuzana Grycová Státní ústav pro kontrolu léčiv
Mgr. Barbora Říhová, Ph.D. Farmakologický ústav LF MU
Poplatek
Přednáška je díky podpoře z EU fondů bezplatná. Počet míst je omezen.
Kontakt
V případě dotazů kontaktujte Dr. Říhovou brihova@med.muni.cz, mobil 725 828 387
Přednáška je určena především pro pregraduální studenty vyšších ročníků, kteří budou registrováni přednostně.
Místo
Farmakologický ústav LF MU, Pavlilon A 19, 3. NP, Kampus LF MU, Kamenice 5, Brno