Registrace léčivých přípravků: záruka účinnosti, bezpečnosti a kvality léčivých přípravků?
st 21. 3.
|Bohunice
Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh bez rozhodnutí o registraci uděleném národní lékovou autoritou nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Čas a místo
21. 3. 2012 9:00
Bohunice, Kamenice 5, 625 00 Bohunice, Česko
O události
Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh bez rozhodnutí o registraci uděleném národní lékovou autoritou nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Registrace je tedy základní podmínkou pro regulérní vstup léčivého přípravku na trh v ČR i EU.
Jak taková "registrace" léčivých přípravků v ČR a v rámci EU probíhá? Jaká dokumentace se při ní předkládá a jak se hodnotí? Jaké jsou rozdíly mezi registrací originálního a generického léčivého přípravku a jaká je jejich definice? Jaká jsou specifika registrace léčivých přípravků ze skupiny "biosimilars"? Jak probíhá zjednodušená registrační procedura u tradičních rostlinných přípravků a homeopatik? Proč mají přípravky se stejnou účinnou látkou jiné schválené indikace? Na tyto a další otázky by tento blok měl přinést odpovědi.
Přednášející
Mgr. Michal Burger LF MU
MUDr. Jiřina Petrželková LF MU
MUDr. Jitka Vokrouhlická SÚKL
Poplatek Přednáška je bezplatná.
Kontakt
Bc. Eva Bláblová, eblablo@med.muni.cz, GSM: 725 828 348
Přednáška je určena pro lékaře, akademické pracovníky, Ph.D. studenty a další odborníky
Místo: Zasedací místnost děkanátu LF MU, Univerzitní kampus Brno Bohunice, pavilon A17, 4. NP, místnost 432