Registrace léčivých přípravků: Stanovení maximální výše cen a podmínek úhrady léčivých přípravků

Životní cyklus léčiv: blok přednášek č. 2

Cyklus přednášek pro studenty PřF připravujeme díky podpoře z projektu IntegRECAMO (OPVK CZ.1.07/2.3.00/20.0097)

Elektronická registrace je cestou www.recamo.cz

Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh bez rozhodnutí o registraci uděleném národní lékovou autoritou nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Registrace je tedy základní podmínkou pro regulérní vstup léčivého přípravku na trh v ČR i EU.

Jak taková "registrace" léčivých přípravků v ČR a v rámci EU probíhá? Jaká dokumentace se při ní předkládá a jak se hodnotí? Jaké jsou rozdíly mezi registrací originálního a generického léčivého  přípravku a jaká je jejich definice? Jaká jsou specifika registrace léčivých přípravků  ze skupiny "biosimilars"? Jak probíhá zjednodušená registrační procedura u tradičních rostlinných přípravků a homeopatik?  Proč mají přípravky se stejnou účinnou látkou  jiné schválené indikace? Na tyto a další otázky by tento blok měl přinést odpovědi.

Proces rozhodování o maximálních cenách a o výši a podmínkách úhrad léčivých přípravků (LP) probíhá v režimu správního řízení, jehož se ze zákona účastní zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Maximální ceny i výše úhrady LP jsou stanovovány především na základě srovnání zahraničních cen, avšak s použitím odlišných principů. Pro účely stanovení výše a podmínek úhrady jsou LP hodnoceny na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a postavení v klinické praxi. S ohledem na uvedená kritéria jsou terapeuticky zaměnitelné LP zařazovány do referenčních skupin. Zkoumá se i nákladová efektivita a dopad na rozpočet při vstupu nového LP na trh či při změně výše nebo podmínek jeho úhrady.

Další 2 bloky se budou konat 1. 4. 2015 (Životní cyklus léčiv aneb co se pod tímto pojmem skrývá. Preklinický a klinický výzkum a vývoj léčiv.) a 29. 4. 2015 (Výroba léčivých přípravků. Reklama na léčivé přípravky) a je možné se na ně registrovat cestou tohoto webu.

Přednášející

MUDr. Jiří Deml Farmakologický ústav LF MU

Mgr. Barbora Říhová, Ph.D. Farmakologický ústav LF MU

Poplatek Účast na semináři je díky podpoře z EU fondů pro projekt IntegRECAMO (OPVK CZ.1.07/2.3.00/20.0097) pro studenty MU bezplatná.

Přednášky jsou určeny pregraduálním a postgraduálním studentům PřF MU

Místo

Univerzitní kampus Bohunice - budova A11 - posluchárna 235