GENERAL INFORMATION
Zde najdete základní pojmy týkající se klinických studií i dalších základních pojmů z oblasti zdravotnictví.
A
Anamnéza
Informace získané rozhovorem s pacientem nebo jeho blízkými.
Rodinná anamnéza: Informace o onemocněních v rodině mohou lékaři napomoci při stanovování správné diagnózy. Pokud se některé onemocnění v rodině vyskytuje častěji nebo v mladším věku, než je obvyklé, je nutno na takové onemocnění myslet i u pacienta.
Osobní anamnéza: Informace o předchozích onemocněních.
Sociální a pracovní anamnéza: Informace o sociální a pracovní situaci nemocného.
Farmakologická anamnéza: Informace o užívaných lécích v minulosti i současných.
Návyky: Informace o tom, zda pacient kouří, požívá alkohol nebo jiné drogy.
B
Biosimilars
Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky podobné původním, originálním přípravkům. Mohou být registrovány a v praxi používána až po vypršení jejich patentové ochrany. Jako všechny biologické přípravky, které jsou produktem živých organismů, jsou přirozeně proměnlivé. Na rozdíl od klasických, tzv. generických přípravků (viz G.) se pro posouzení účinnosti a bezpečnosti biosimilars vyžaduje v rámci registračního řízení doložení preklinických a klinických studií porovnávajících biosimilars s originálním přípravkem.
C
Cena léku
Stanovení ceny a úhrady léčiva ze zdravotního pojištění provádí v rámci České republiky Státní ústav pro kontrolu léčiv v náročném procesu tzv. správního řízení.
D
Doplněk stravy
Jedná se o potravinu, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitamínů a minerálů nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci. U doplňků stravy se neprokazuje účinnost, ale pouze nezávadnost.
E
Etická komise
Orgán hodnotící etickou stránku klinické studie – např. aby nebyla prováděna neopodstatněná vyšetření, aby nemocnému nehrozilo neúměrné riziko, aby ve srovnávací skupině byla použita vhodná léčba apod. Složení a činnost etických komisí je dána zákonem, jsou v nich zastoupeni i nelékaři a lidé, kteří nemají žádný vztah ke zdravotnickému zařízení. Etická komise rovněž průběžně dostává informace o bezpečnosti testovaného léku – v případě, že by se rizika pro nemocné neúměrně zvýšila, může nařídit ukončení studie. Dohlíží tedy nad klinickou studii po celou dobu jejího trvání.
F
Farmakovigilance
Proces, který zahrnuje sledování užívání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné odhalit dříve nerozpoznané nežádoucí účinky nebo změnu charakteru nežádoucích účinků.
G
Generický léčivý přípravek (generikum)
Legální kopie originálního léčivého přípravku. Po uplynutí ochranné lhůty, po kterou mohl být na trhu pouze originální lék, velmi rychle přicházejí generické přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě (např. tablety nebo injekce). Generika mohou obsahovat jiné pomocné látky. Uvedení generického léku na trh nepředchází žádný složitý výzkum.
Guidelines
Doporučené postupy - jsou chápána jako nezávazná, vysoce odborná doporučení pro diagnostiku a terapii daného onemocnění.
I
Informovaný souhlas pacienta
Je to souhlas se zařazením do klinické studie, kterým pacient prohlašuje, že dostal písemnou informaci, a že měl možnost se lékaře ptát na studii, že souhlasí s některými z prováděných vyšetření a že do studie vstupuje dobrovolně. Svůj souhlas může nemocný kdykoli odvolat, je však vhodné, aby si před podpisem souhlasu řádně vše rozmyslel, popř. se poradil s rodinou apod. a pokud má jakékoli nejasnosti nebo výhrady, aby se zařazením do studie nesouhlasil. Formulář popisuje celý průběh léčby, jednotlivá vyšetření, uvádí všechna rizika i očekávané nežádoucí účinky.
K
Klinický benefit
Pozitivní účinek léčby.
Klinická studie
Nebo též klinické hodnocení slouží k ověření bezpečnosti a účinnosti nových léčebných postupů, nejčastěji léků nebo kombinací léků. Každý léčivý přípravek, který se v praxi používá, musel projít klinickými studiemi.
L
Léčivý přípravek
Zákon o léčivech definuje léčivý přípravek jako látku nebo kombinaci látek s léčebnými nebo preventivními vlastnostmi, kterou lze použít buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo pro stanovení lékařské diagnózy. Nezáleží na tom, zda používáme termín léčivý přípravek, lék či léčivo. Všechna vyjádření znamenají totéž.
N
Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání léčivého přípravku, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení, určení diagnózy nebo k obnově, úpravě či jinému ovlivnění fyziologických funkcí.
O
Originální léčivý přípravek
Originálním léčivým přípravkem („referenční léčivý přípravek“) se označuje první zaregistrovaný lék s novou léčivou látkou, kterou dosud neobsahoval žádný jiný léčivý přípravek. Léčivá látka a případně i postup výroby (know ‑how) je patentově chráněn. Originální léčivý přípravek, který úspěšně projde registrací, pak získá ochrannou lhůtu, po kterou nikdo nebude moci na trh uvádět kopie (generika) takového přípravku.
OTC
Z anglického „over the counter“ – lék, který je možné vydat bez lékařského předpisu neboli volně prodejný lék.
P
Placebo
Neúčinná látka, která je podávána ve stejné formě jako látka účinná. Využívá se při provádění klinických studií.
Protokol klinické studie
Každá studie probíhá podle přesně daných instrukcí – protokolu. V protokolu jsou přesně stanoveny cíle studie, její trvání, požadovaná vyšetření, způsob léčby, způsob řešení některých předvídatelných situací (například odložení dalšího cyklu léčby nebo snížení dávky léku při výskytu nežádoucích účinků), ale i termíny průběžných hodnocení, způsob statistického zpracování atd.
R
Randomizace
Náhodné rozdělení subjektů hodnocení do skupin, tedy buď do skupiny, která dostává testovaný lék, nebo do kontrolní skupiny. Kontrolní skupině může být podáváno buď placebo (neúčinná látka, která je upravena do stejné podoby jako lék) nebo lék, se kterým je testovaný lék srovnáván (např. v případech, kdy by podání placeba místo účinného léčiva mohlo pacienta poškodit). Smyslem randomizace je omezení předpojatosti a zvýšení validity získaných dat. K získání objektivních výsledků slouží také dvojité zaslepení, což je postup, kdy ani zkoušející lékař ani subjekt hodnocení neví, do jaké skupiny byl zařazen.
Rx (někdy také "Rp")
Léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, respektive na recept.
S
Správná klinická praxe (GCP)
Standard pro plánování, provádění, vedení, monitorování a další činnosti, které zajistí věrohodné a přesné údaje, ochranu práv a integritu osob zařazených do klinického hodnocení, i důvěrnost jejich údajů. Principy správné klinické praxe musí dodržovat každé pracoviště, kde klinické hodnocení probíhá a všichni pracovníci, kteří se na provádění klinického hodnocení podílejí.
T
Translační medicína
Užší propojení laboratorního výzkumu s klinickou praxí.
Z
Zdravotnické prostředky
Nejjednodušší zdravotnické prostředky – brýle, obvazy, stetoskop, invalidní vozík, stříkačky bez jehel, berle apod., dále jehly, chirurgické rukavice, kontaktní čočky, ortézy a protézy, sluchadla a jiné elektromechanické přístroje – SONO, EKG apod. až po technologicky velmi pokročilé a komplexní, které musí splnit přísné požadavky (umělé klouby, zobrazovací přístroje). Dále sem patří diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) – např. laboratorní diagnostické přístroje (biochemický analyzátor), diagnostické testy (těhotenský test, testy různých onemocnění) a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – např. kardiostimulátory, kochleární implantáty.