Odborníci debatovali o klinických studiích. Na konferenci v Senátu.

24. května 2017

Praha – Klinickými studiemi, které mají zcela zásadní význam pro hodnocení účinnosti a
bezpečnosti inovativních způsobů léčby se v úterý 23. května 2017 zabývala celá řada
odborníků. Na Národním dni klinických hodnocení, který se konal v Senátu Parlamentu
České republiky v Praze. Diskutovalo se rovněž o problematice vzácných onemocněních
a o své zkušenosti s klinickými studiemi se s účastníky podělila také pacientka.

Předtím než Ivana H. onemocněla před třinácti lety roztroušenou sklerózou, neměla o
klinických studiích ani potuchy. „Myslela jsem si, že zůstanu na vozíku, ohluchnu nebo
oslepnu. Paní primářka mě tehdy poslala do lázní, kde jsem přišla do kontaktu s pacienty,
kteří trpěli stejnou nemocí jako já. Někteří na tom nebyli tak špatně. Uvědomila jsem si, že
se nemohu litovat, ale musím začít něco pro zlepšení svého stavu dělat,“ popsala paní
Ivana začátky svého onemocnění.

Léčba jí pomohla
Jenže její léčba nebyla i přes její odhodlání jednoduchá. Ivana měla pořád závratě a ataky.
„Paní primářka mi oznámila, že si budu muset píchat injekce. To jsem nechtěla. Pak mi
nabídla léčbu pomocí klinické studie s tím, že kdyby mi nepomohla, mohla bych ji
okamžitě ukončit. Souhlasila jsem. Za posledních pět let jsem neměla žádnou ataku.
Klinickým studiím věřím a jsem ráda, že tato možnost pro pacienty existuje. Mně to
pomohlo. Někteří pacienti ale možná o možnosti zapojit se do klinické studie neví,“ sdělila
Ivana plénu odborníků na Národním dni klinických hodnocení.

Konference se uskutečnila při příležitosti Mezinárodního dne klinických hodnocení.
Záštitu nad akcí převzal místopředseda Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku
Senátu PČR a ředitel Masarykova onkologického ústavu prof. MUDr. Jan Žaloudík, CSc.
za odborné spolupráce výzkumné infrastruktury Czech Clinical Research Infrastructure
Network (CZECRIN) a nadačního fondu PharmAround.

O své znalosti a zkušenosti s klinickými studiemi se s účastníky podělili zástupci
z ministerstev školství a zdravotnictví, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zdravotnických
zařízení, výzkumných laboratoří nebo pacientských organizací. „Klinické studie mají
nezastupitelnou roli při hodnocení účinnosti a bezpečnosti inovativních způsobů léčby.
Bez nich by se žádná nová léčba k pacientovi nemohla dostat. Důležité jsou také při
rozšiřování nových indikací již registrovaných léčiv a pro srovnání s již dříve schválenými
léčebnými postupy. Pro klinický výzkum a celkovou koordinaci klinických studií je velmi
důležitá národní i mezinárodní spolupráce, která přispívá k rychlejším výsledkům s cílem
přinést benefit pro pacienty. „Pro nás – CZECRIN jako český národní uzel pro klinická hodnocení, je to základním cílem,“ popsala přednostka Farmakologického ústavu
Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně, vedoucí Oddělení klinických hodnocení
Masarykova onkologického ústavu a zakladatelka Nadačního fondu PharmAround doc.
MUDr. Regina Demlová, PhD.

MUDr. Kateřina Kopečková z Fakultní nemocnice Motol, zástupkyně ČR ve výboru pro
vzácná onemocnění Evropské lékové agentury (EMA) mluvila o vzácných onemocněních a
jejich zvláštnostech ve vztahu ke klinickým studiím. „V současnosti je přes sto
registrovaných léků pro vzácná onemocnění. Na trh nesmí přijít nový lék, dokud se
neprokáže, že je lepší než ten původní. Léky pro malý počet pacientů se posuzují podle
stejných kritérií jako pro pacienty s jinými onemocněními. Provádět klinická hodnocení je
zde ale vzhledem k velmi malému počtu pacientů velmi obtížné a je proto třeba hledat
nové cesty, “ popsala MUDr. Kopečková.

Prof. MUDr. Vladimír Maisnar Ph.D. z Fakultní nemocnice Hradec Králové přiblížil význam
klinických studií pro pacienty s mnohačetným myelomem a dotkl se rovněž problémů
s hrazením nákladné péče. Klinické studie jsou podle něj velmi důležité. „To je to nejlepší,
co můžeme pacientovi nabídnout. Postupně se snažíme prokázat to, že pokud se
dosáhne určité léčebné odpovědi, stojí za to podávat i velmi drahé léky. Možnost zařadit
pacienty do klinických studií nám umožňuje i ušetřit významné prostředky za moderní
léčbu,“ uvedl Maisnar.

Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA mluvil o
regulaci klinických hodnocení v Česku v návaznosti na EU a zdůraznil aktivní přístup SÚKL
v evropských pracovních skupinách se zaměřením na klíčovou oblast klinických
hodnocení.

Ředitel Ústavu molekulární a translační medicíny doc. MUDr. Marian Hajdúch, Ph.D.
hovořil o důležitosti translačního výzkumu ve vztahu ke klinickým hodnocením. Klíčová by
podle něj měla být spolupráce nejen mezi veřejným a neveřejným sektorem, ale rovněž v
rámci EU infrastruktur. Podtrhl význam evropských infrastruktur v oblasti medicíny a
přiblížil současné projekty Evropské infrastruktury pro translační výzkum (EATRIS).

MUDr. Alice Němcová, ředitelka odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných
léčivých přípravků SÚKL seznámila účastníky se současným stavem implementace nové
právní úpravy v oblasti klinických hodnocení, jež v dohledné době zásadně změní způsob
schvalování klinických hodnocení v celé EU. O své zkušenosti se podělila i přední
pracoviště, jež realizují časné fáze klinických hodnocení s novými přípravky, jak v oblasti
ATMP – přípravků pro moderní terapie, tak nanotechnologií. Doc. RNDr. Lenka Zdražilová
Dubská, Ph.D. z Lékařské fakulty MU v Brně hovořila o vývoji terapeutické vakcíny pro
dětské onkologické pacienty a prof. RNDr. David Lukáš, Ph.D. z Technické univerzity
v Liberci se věnoval možnému využití nanotechnologických materiálů v biomedicíně.

CZECRIN je česká národní výzkumná infrastruktura podporující akademická klinická
hodnocení, která propojuje fakultní nemocnice, univerzity a vědecká centra oblasti
biomedicíny. Je českým národním uzlem Evropského konsorcia infrastruktur klinického
výzkumu (ECRIN-ERIC). Jejich společným cílem je podpořit rozvoj akademických klinických
hodnocení a zkvalitnit spolupráci na národní a mezinárodní úrovni. CZECRIN v současnosti
realizuje více než 15 národních a mezinárodních akademických klinických hodnocení
v mnoha oblastech včetně pediatrie a vzácných onemocnění.

Nadační fond PharmAround svou činností navazuje na úspěšný projekt lékařské fakulty
Masarykovy univerzity. Jeho cílem je pomocí vzdělávacích aktivit zvýšit povědomí a
znalosti o problematice životního cyklu léčiv zejména ve vztahu ke klinickým studiím,
farmakovigilanci nebo farmakoekonomickým aspektům. Nadační fond pořádá odborné
kurzy, workshopy a konference pro lékaře, pedagogy, výzkumné pracovníky a studenty,
podporuje nezávislé projekty z oblasti biomedicíny. Zvláštní pozornost věnuje edukaci
pacientů a veřejnosti a podporuje otevřenou nezávislou výměnu názorů a zkušeností
v oblasti biomedicíny.

Kontakt

Ing. Andrea Křístková, koordinátorka nadačního fondu PharmAround, tel: +420 608 407 900
Mgr. Petra Srstková, marketing&media specialist, tel: +420 730 177 010


Slovník pojmů
Klinická studie – Klinická studie nebo též klinické hodnocení slouží k ověření bezpečnosti a
účinnosti nových léčebných postupů. Nejčastěji léků nebo kombinací léků. Každá studie musí být
předem posouzena Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a etickou komisí. Nemocný (nebo
zdravý dobrovolník) se studie účastní po náležitém poučení dobrovolně, je jeho právem kdykoliv
ze studie vystoupit. Od nového zkoušeného léku se očekává, že bude účinnější nebo že bude mít
méně vedlejších účinků než standardní léčba. Jednou z výhod je tedy možnost léčby lékem, který
je jinak nedostupný.

Komentáře

Přidat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Vaše osobní údaje budou použity pouze pro účely zpracování tohoto komentáře. Zásady zpracování osobních údajů