EMA započala přehodnocování pohotovostní antikoncepce

Cílem přehodnocení je ověřit, do jaké míry ovlivňuje zvýšená tělesná hmotnost a zvýšený BMI index účinnost pohotovostních kontraceptiv.

Týká se přípravků obsahujících levonorgestrel a ulipristal acetát. Návrh na přehodnocení vydala švédská léková agentura jako důsledek obavy, že u pacientek s vyšší hmotností a BMI pohotovostní antikoncepce nepůsobí, jak by měla. Klinická hodnocení s přípravkem Norlevo (levonorgestrel) dokázala, že u žen vážících 75 kg a více je antikoncepční účinnost snížena a u žen vážících více než 80 kg už levonorgestrel neúčinkoval. Tato informace zatím není obsažena v SPC/příbalovém letáku a proto je potřeba dané přípravky podrobněji zhodnotit a zvážit případnou změnu v v SPC/příbalovém letáku.

Původní článek naleznete zde.

registrace

Zaregistrujte se k odběru novinek, registrujte se na naše akce.
Pokračovat v registraci