Stáž v onkologickém institutu Vall D´Hebron (Barcelona)

Postřehy z odborné stáže na předním španělském výzkumném pracovišti. Jak funguje jednotka studií fáze I?

Lékařská věda činí v posledních letech významné pokroky. K dispozici jsou stále nové léčebné preparáty, které jsou objevovány v souvislosti s rozvojem molekulárně-biologických poznatků. Jedná se o tzv. cílené biologické léky, nazývané také individualizovaná terapie. Léky, které blokují určité molekulární dráhy či receptory, a tím působí cíleně protinádorově. S nabídkou nových léků roste úspěšnost léčby.

Součástí výzkumu nového léčiva je tzv. preklinická fáze, a dále jednotlivé fáze klinického zkoušení, od studií fáze I., kdy se poprvé lék používá u pacienta, zkoumají se nežádoucí účinky a stanovuje se účinná dávka, až po konečné fáze III a IV, které zkoumají účinnost již vyzkoušených efektivních léků na souboru stovek pacientů.
 
Onkologický institut Val D´Hebron
V Evropě v současné době existuje pouze málo nemocnic se specializovanou jednotku studií fáze I. Jedním z nich je Vall d´Hebron, onkologický institut v Barceloně. Jedná se vědeckou jednotku specializovanou na výzkum v onkologii. Jednotka nese název Research Unit for Molecular Therapy of Cancer a je umístěna v největší univerzitní nemocnici v Barceloně, druhé největší španělské nemocnici vůbec. Byla založena před necelými dvěma lety vědeckým ředitelem a předním světovým onkologem, profesorem Josepem Baselgou s cílem, řečeno jeho slovy, přinášet pacientům co nejrychleji tzv. “léčbu šitou na míru“ dle zjištěných molekulárně biologických vlastností nádorového onemocnění.
 
Jak funguje jednotka studií fáze I?
V září 2011 jsme měli možnost toto pracoviště navštívit. Jednotka je koncipována jako ambulantní pracoviště, které je k dispozici pacientům 16 hodin denně. Je tvořena několika ambulancemi, stacionářem o dvanácti lůžkách  a samostatnou lékárnou, kde dochází k přípravě biologických léků, případně ředění infúzí a cytostatik. Součástí jednotky je také prostor pro studiové koordinátory a data manažery. O pacienty pečuje odborný personál,  sestávající se z lékařů vyškolených ve studiích fáze I, dále specializovaných sester a studiových koordinátorek.
Pacient se může obracet na ošetřující personál od 6 - 22 hodin, kdy je v případě potřeby neprodleně ošetřen specialistou. Má-li potíže mimo pracovní dobu jednotky, kontaktuje pohotovostní službu a je ambulantně ošetřen nebo hospitalizován na některém z oddělení nemocnice.
Péče o pacienta probíhá od vstupu až do odchodu zcela v režii jednotky. Zde se realizují odběry krevních vzorků a jiného biologického materiálu, vyšetření lékařem a sestrami, příprava a aplikace léčiva za monitorace pacienta na stacionáři. Samozřejmostí je  poskytnutí akutní neodkladné  péče zajištěným  nepřetržitým kontaktem s intenzivní péčí nemocnice.
Oddělení úzce spolupracuje s oddělením laboratorní medicíny, kde také probíhá vyšetření biologického materiálu, vyšetření farmakokinetiky a farmakodynamiky a s molekulárně biologickými laboratořemi nemocnice, jež se zabývají molekulární analýzou odebraných vzorků. Nedílnou součástí je i spolupráce s radiodiagnostiky a invazivními radiodiagnostiky.
 
Zařazování pacientů do studií fáze I.
V současné době jednotka nabízí možnost léčby v téměř 35 klinických studiích fáze I, do nichž probíhá aktivní nábor.
Po předchozím souhlasu pacienta má ošetřující onkolog  možnost konzultovat zdravotní stav a dokumentaci s odborným týmem. Pacient přichází na předem sjednanou schůzku a během první návštěvy má možnost diskutovat s lékaři přínos i dosavadní známé nežádoucí účinky zkoumaného léku. Neboť se jedná o klinické zkušení léku poprvé na lidských pacientech, nese tato část nutnost plného svobodného souhlasu pacienta, jako i souhlasu Etické komise nemocnice. Na základě získaných informací může pacient účast v klinickém zkoušení odmítnout.
V případě pacientova souhlasu s klinickým zkoušením, přichází k ambulantnímu vyšetření dle předem sjednaného termínu. Všichni pracovníci projektu se snaží pacientovi vyjít maximálně vstříc z hlediska časového harmonogramu. Po ukončení klinického zkoušení zůstává pacient nadále v péči svého onkologa s pravidelnými návštěvami v rámci protokolu studie na pracovišti studií fáze I.
 
Den onkologa ve Vall D´Hebron
Pracovní den onkologa na této jednotce začíná společnou schůzkou s probráním harmonogramu dne. V dopoledních hodinách probíhají konzultace jednotlivých pacientů, jejich klinické i laboratorní vyšetření a následně rozpis plánu bio-nebo-chemoterapie. Dále pacient odchází s časovkou na stacionář, kde je aplikována léčba za monitorace vitálních funkcí přesně dle požadavků léčebného protokolu studie. V odpoledních hodinách dále pokračují schůzky s pacienty, ale zároveň konzultace členů studijního týmu, telekonference, kde probíhají diskuze o léčbě se spolupracovníky participujících pracovišť v Evropě i USA, případně konzultace onkologa s výzkumnými pracovníky molekulárních laboratoří či jinými odbornostmi.
 
Hodnocení stáže
Návštěva byla velmi inspirující a užitečná díky vstřícnému přístupu profesora Tabernera a jeho spolupracovníků. Kromě jednotky fáze I jsme měli možnost vidět také ústavní lékárnu a část věnovanou preklinickému výzkumnému programu, vedenou Joaquín Arribasem a jeho skupinou zabývající se růstovými faktory, dále úsek experimentálních léčebných metod Josepa Baselgy a v neposlední řadě pracoviště nádorových biomarkerů (Josep Villanueva) a pracoviště modelující klinickou situaci na zvířatech (myších), laboratoře vedené Laurou Soucek.
 
Masarykův onkologický ústav navyšuje účast ve studiích fáze I
Masarykův onkologický ústav již řadu let participuje na klinických studiích fází II a III. Má výborné zázemí v odborném personálu, ale také v molekulárních a patologických laboratořích. Z  hlediska vybavenosti pracoviště nechybí radiologie s dvěma CT přístroji, magnetickou rezonancí, možností užití invazivních radiologických metod, oddělení laboratorní medicíny i nukleární medicíny, jehož součástí je i PET/CT, oddělení patologie, molekulárních laboratoří a v neposlední řadě lékárna s centrálním ředěním cytostatik a RFID systémem komunikace.
Vzhledem k existenci velmi dobrého zázemí by Masarykův onkologický ústav svým pacientům rád nabídl možnost účastnit se ve větší míře i nejranějšího klinického výzkumu, zabývajícího se testováním nových léků poprvé na člověku, tzv. studií fáze I nebo first in man studie. Stáže na zahraničních pracovištích, věnujícím se studiím fáze I., jsou proto cennou inspirací.