Stáž v Koordinačním centru klinických studií v Düsseldorfu

19. března 2013 jsme se zúčastnily jednodenní stáže v Koordinačním centru klinických studií (Koordinierungszentrum für Klinische Studien – KKS) v německém Düsseldorfu.   Pracoviště je součástí Lékařské fakulty Univerzity Heinricha Heineho a poskytuje kompletní servis akademickým klinickým studiím.

Koordinační centrum klinických studií v Düsseldorfu
 
 
19. března 2013 jsme se zúčastnily jednodenní stáže v Koordinačním centru klinických studií (Koordinierungszentrum für Klinische Studien – KKS) v německém Düsseldorfu.
 
Pracoviště je součástí Lékařské fakulty Univerzity Heinricha Heineho a poskytuje kompletní servis akademickým klinickým studiím.
 
KKS v Düsseldorfu bylo založeno v roce 1999 jako součást dnes 17 koordinačních center pro klinické studie, které jsou součástí sítě ECRIN a řízené Spolkovým ministerstvem pro vzdělávání a výzkum. Je tvořeno 25 zaměstnanci v čele s prof. Dr. Christianem Ohmannem.
KKS se věnuje akademickým klinickým studiím z oblasti onkologie, psychiatrie, gastroenterologie a chirurgie. Při realizace těchto klinických studií KKS většinou plní roli zadavatele (sponzora) KH. 80 % činnosti tvoří klinické studie iniciované zkoušejícím, 20 % pak pivotní klinické studie. Ročně pracoviště koordinuje přibližně 30 klinických studií.
 
Po organizační stránce je pracoviště rozděleno na sekce data managementu, monitoringu, farmakovigilance, IT, biostatistiky, study managementu, oddělení kvality a vzdělávání. Vypracovaný systém práce zahrnuje 10 hodin bezplatné konzultace se zkoušejícími lékaři nad proveditelností klinické studie, dále pak KKS zajišťuje financování studie a následně všechny administrativní náležitosti (dokumentace k povolení KH) před zahájením studie. KKS provádí kompletní data management (5 data managerů, vlastní software – OMNICOM na elektronický sběr dat) a monitoring, zajišťuje randomizaci a statistické zpracování výsledků studie.
Od svých zkoušejících vyžaduje místní Etická komise každé dva roky absolvování kurzu Správné klinické praxe. KKS každoročně organizuje 2denní, 3denní a 4týdenní kurzy Advanced Training for Clinical Trials, které jsou povinné pro všechny zkoušející lékaře a další členy týmu.
KKS pracuje dle jednotných a pravidelně aktualizovaných SOP.
 
http://www.uniklinik-duesseldorf.de/kks
http://www.kks-netzwerk.de/en/network/members/kks-duesseldorf.html
 
 
Mgr. Michaela Hanáková
MVDr. Renata Horová
Bc. Marianna Brabencová