Škola klinických hodnocení v praxi

Ve dnech 2. – 4. 4. 2014 se konala v hotelu Medlov, Fryšava pod Žákovou horou akce platformy PharmAround „Škola klinických hodnocení v praxi“.

Akce byla určena pro zkoušející investigátory, studiové koordinátorky, studiové sestry a další zájemce o problematiku klinických hodnocení.

Při sestavování programu jsme vycházeli z poznatků a zkušeností z již proběhlých akcí platformy PharmAround a také z ohlasů na Kurz pro koordinátory klinických hodnocení v praxi, konaný při NCO NZO. Po vytvoření koncepce a předběžného programu jsme byli velmi rádi, když se ukázalo, že zájem účastníků vysoce převyšuje kapacitu, která byla předem daná. Školu KH v praxi jsme měli v plánu pojmout interaktivněji, než bývají přednášky, workshopy a konference a chtěli jsme vytvořit i zázemí a prostor pro účastníky se aktivněji účastnit přednášek a mít dostatek času na diskusi. Proto i kapacita účastníků byla stanovena na počtu 25 – 30 osob a celá akce byla pojata jako výjezdní, daleko od domovských pracovišť.

Po zahájení akce první den MUDr. Reginou Demlovou následovalo ihned aktivní zapojení účastníků - představení, z jakého pracoviště účastníci dorazili, jaká je jejich pracovní pozice a co vše mají v oboru na starosti. Velmi nás potěšilo, že se sešla skupina zahrnující koordinátory KH, studiové sestry, členy etických komisí, monitory KH, vedoucí pracovníky oddělení klinických studií při fakultních nemocnicích a další. S účastí kolegy ze Slovenska můžeme směle přiřadit této akci punc akce mezinárodní. První den byl pojat ve znamení akademických klinických hodnocení – snaha o vysvětlení pojmů ECRIN/CZECRIN/ICRC a pohledu na akademické hodnocení z výzkumného pracoviště snad nevyšla naprázdno a účastníci akce si tedy mohli rozšířit obzory o aktivity těchto akademických infrastruktur, které mají za cíl podporovat akademický výzkum v ČR. Ovšem v návaznosti na hlavní cíl Školy KH v praxi jsme po přednáškách přešli do aktivnějšího programu pro účastníky a následovala práce ve skupinkách – seznamovací hra, kdy každý ve dvojici měl možnost prezentovat sám sebe v jedné minutě, jaké je přesně jeho zapojení v KH. Po prvotních obavách jak kdo o čem bude mluvit, bylo téměř nemožné ukončit každého jednoho účastníka po jedné minutě, aby měl prostor i ten druhý. Plynně a lehce jsme tedy poté pokračovali diskusí jednotlivých pracovišť, jaká je jejich struktura pracoviště, konkrétní organizace práce, jakými KH se zabývají. Společnou večeří a diskusí do pozdních večerních hodin byl první den úspěšně ukončen.

Druhý den akce jsme detailněji probrali zapojení jednotlivých pracovních pozic, které se v KH objevují – takže přes zadavatele a zkoušejícího, jejich povinnosti, jsme měli možnost vyslechnout, jaké všechny náležitosti je třeba připravit v rámci organizace před zahájením KH, dotkli jsme se také částečně smluvních povinností. Dopoledne jsme také využili přednášky o monitoringu studií. V neposlední řadě je také součástí týmu pro zabezpečení KH datamanažer, osoba odpovědná za farmakovigilanci a pracovník laboratoře.  Právě tyto přednášky se setkaly s velkým zájmem, protože se stává, že tým, který zajišťuje hladký průběh daného KH, se s těmito pracovníky někdy ani nemá možnost potkat, a přitom jejich práce je na poli KH nezastupitelná. Když jsme se tedy postupně seznámili s hlavními aktéry v KH, logicky jsme přešli do oblasti auditu a ujasnili si, jaké typy auditů či inspekcí nás můžou potkat a jak se na ně správně připravit. I v závěru druhého dne měli účastníci možnost se aktivněji zapojit a vytvořili skupinky, které měly za úkol sepsat pozitiva a negativa práce v KH. Ač byla skupina účastníků velmi různorodá, tak jsme přesto zjistili, že problémy jsou všude stejné a společným kladem naší práce je různorodost.

Bylo by hříchem také nevyužít nádherné okolní přírody a počasí, které vyšlo, tak jsme byli rádi, že se nám podařilo dodržet časový plán druhého dne a účastníkům zbylo  pozdní odpoledne pro procházky či diskusi při kávičce.

V průběhu druhého dne jsme se také dotkli mnohých témat, která zapadala do koncepce GCP školení, takže poslední páteční den jsme měli možnost vyslechnout témata, jako je dokumentace v KH, CRF, zdrojová dokumentace a příklady nejčastějších chyb, které se ve zdrojové dokumentaci objevují. Tím jsme logicky dokončili celý rámec formátu povinných školení GCP, což byl pro účastníky také bonus, že v rámci Školy KH v praxi měli možnost získat certifikát Správné klinické praxe.

Na závěr každý účastník obdržel drobné upomínkové předměty, tričko s logem akce a CD se všemi přednáškami. Odměnou nám bylo navázání pracovních kontaktů a možnost další spolupráce.
 
Bc. Marianna Brabencová, FÚ LF MU