Životní cyklus léčiv - blok 2

4.12.2013

Hlavními tématy druhého bloku přednášek z oblasti životního cyklu léčiv návážeme na klinické hodnocení léčiva fází vstupu na trh.Budeme se věnovat registraci léčivých přípravků a následně stanovením maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, jež vyplývají z legislativy v ČR.

Registrace léčivých přípravků, stanovení cen a úhrad

Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh bez rozhodnutí o registraci uděleném národní lékovou autoritou nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Registrace je tedy základní podmínkou pro regulérní vstup léčivého přípravku na trh v ČR i EU.

Jak taková "registrace" léčivých přípravků v ČR a v rámci EU probíhá? Jaká dokumentace se při ní předkládá a jak se hodnotí? Jaké jsou rozdíly mezi registrací originálního a generického léčivého  přípravku a jaká je jejich definice? Jaká jsou specifika registrace léčivých přípravků  ze skupiny "biosimilars"? Jak probíhá zjednodušená registrační procedura u tradičních rostlinných přípravků a homeopatik?  Proč mají přípravky se stejnou účinnou látkou  jiné schválené indikace? Na tyto a další otázky by tento blok měl přinést odpovědi.

Proces rozhodování o maximálních cenách a o výši a podmínkách úhrad léčivých přípravků (LP) probíhá v režimu správního řízení, jehož se ze zákona účastní zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Maximální ceny i výše úhrady LP jsou stanovovány především na základě srovnání zahraničních cen, avšak s použitím odlišných principů. Pro účely stanovení výše a podmínek úhrady jsou LP hodnoceny na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a postavení v klinické praxi. S ohledem na uvedená kritéria jsou terapeuticky zaměnitelné LP zařazovány do referenčních skupin. Zkoumá se i nákladová efektivita a dopad na rozpočet při vstupu nového LP na trh či při změně výše nebo podmínek jeho úhrady.

 

Program

Středa
14:00-15:00

Registrace léčivých přípravků

Středa
15:00-16:00

Stanovení cen a úhrad

Přednášející

MUDr. Zuzana Grycová

MUDr. Zuzana Grycová

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Mgr. Barbora Říhová, Ph.D.

Mgr. Barbora Říhová, Ph.D.

Farmakologický ústav LF MU

Poplatek

Přednáška je díky podpoře z EU fondů bezplatná.

 

Počet míst je omezen.

 

Kontakt

V případě dotazů kontaktujte Dr. Říhovou brihova@med.muni.czmobil: 725 828 387.

Přednáška je určena především pro pregraduální studenty vyšších ročníků, kteří budou registrování přednostně.
Farmakologický ústav LF MU, Pavilon A 19, 3.NP, Kampus LF MU, Kamenice 5, Brno

registrace

Zaregistrujte se k odběru novinek, registrujte se na naše akce.
Pokračovat v registraci

poslední navštívené