Registrace léčivých přípravků: záruka účinnosti, bezpečnosti a kvality léčivých přípravků?

21.3.2012

Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh bez rozhodnutí o registraci uděleném národní lékovou autoritou nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Registrace je tedy základní podmínkou pro regulérní vstup léčivého přípravku na trh v ČR i EU.

Jak taková "registrace" léčivých přípravků v ČR a v rámci EU probíhá? Jaká dokumentace se při ní předkládá a jak se hodnotí? Jaké jsou rozdíly mezi registrací originálního a generického léčivého přípravku a jaká je jejich definice? Jaká jsou specifika registrace léčivých přípravků ze skupiny "biosimilars"? Jak probíhá zjednodušená registrační procedura u tradičních rostlinných přípravků a homeopatik? Proč mají přípravky se stejnou účinnou látkou jiné schválené indikace? Na tyto a další otázky by tento blok měl přinést odpovědi.

Přednášející

Mgr. Michal Burger
LF MU

MUDr. Jiřina Petrželková
LF MU

MUDr. Jitka Vokrouhlická
SÚKL

Poplatek
Přednáška je bezplatná.

Kontakt

Bc. Eva Bláblová, eblablo@med.muni.cz, GSM: 725 828 348

Přednáška je určena pro lékaře, akademické pracovníky, Ph.D. studenty a další odborníky

Zasedací místnost děkanátu LF MU, Univerzitní kampus Brno Bohunice, pavilon A 17, 4. NP, místnost 432