Klinická hodnocení

Přechod od základního výzkumu k použití v praxi – tedy u pacientů – je v biomedicíně výrazně komplikovanější a časově i ekonomicky náročnější než v jiných oblastech. Klinicky orientovaný výzkum má v rámci širšího biomedicínského výzkumu své zásadní odlišnosti, jež jsou dány jejich charakterem a přímou souvislostí s pacienty. Je zde vysoká míra regulace jak na evropské, tak na národní úrovni, vysoké požadavky na etiku a bezpečnost dat a rovněž vysoké požadavky na kvalifikaci pracovníků a organizační zajištění především s ohledem na bezpečnost pacientů. Základní charakteristikou tohoto prostředí je rovněž vysoká dynamika v regulačním prostředí s kontinuálním nárůstem regulačních požadavků.

Klinické hodnocení (též se někdy užívá termín „klinická studie") je tedy systematické testování léku na pacientech či na zdravých dobrovolnících, jehož cílem je prokázání a ověření léčivých účinků daného léku, stejně tak jako zjištění jeho nežádoucích účinků.

Klinické hodnocení prováděné na lidských subjektech má velmi přísná pravidla a probíhá dle předem určeného plánu (tzv. protokolu). Samotnému klinickému hodnocení předchází tzv. preklinické testování, které probíhá na zvířatech a testuje se při něm např. akutní a chronická toxicita, karcinogenicita, mutagenicita a další. Žádost o provedení klinického hodnocení musí být posouzena a odsouhlasena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickou komisí. Posuzuje se splnění požadavků na správnou klinickou praxi, což je standard pro plánování, provádění, vedení, monitorování a další činnosti, které zajistí věrohodné a přesné údaje, ochranu práv a integritu osob zařazených do klinického hodnocení, i důvěrnost jejich údajů. Principy správné klinické praxe musí dodržovat každé pracoviště, kde klinické hodnocení probíhá a všichni pracovníci, kteří se na provádění klinického hodnocení podílejí. Dále se hodnotí poměr možných rizik a přínosů léku pro pacienty, vědecké opodstatnění klinického hodnocení, kvalita používaných léků a další parametry.

V klinickém hodnocení ze své definice navazuje na základní výzkum a preklinickou část a spojuje je ten, kdo takové hodnocení iniciuje. Ve většině případů to v minulosti byl farmaceutický průmysl, ale v dnešní době významně nabývá na významu i akademický – tedy nekomerční výzkum a tzv. akademicky iniciované klinické hodnocení.

Akademicky iniciované studie musí splnit všechny podmínky, které jsou legislativně dány a které se neliší od klinických studií iniciovaných farmaceutickými firmami. Ty však pro tyto činnosti disponují profesionálním zázemím, které v akademických podmínkách chybí. Tato skutečnost je i důvodem poměrně malé úspěšnosti akademických institucí v posunu výsledků výzkumu do praxe. Tato situace je velmi podobná celé EU, kdy v Evropě nejsme zdaleka tak úspěšní jako např. v USA. Je třeba si uvědomit, že i velmi nadějné výsledky základního výzkumu mají před sebou ještě velmi dlouhou cestu k pacientovi a spoustu rizik. Na začátku této cesty je těch rizik většinou více a to vede k tomu, že se obtížně hledají partneři pro další rozvoj. Na druhou stranu akademické instituce nemají většinou ani kapacity, ani dostatečné znalosti a už vůbec ne prostředky, aby nadějné výsledky samy posunuly o krok dále a staly se tak zajímavějšími pro partnery.

Protože je klinické hodnocení zásadní fází v životním cyklu léčiva, je naším cílem a vizí podpora nezávislého akademického klinického výzkumu a především podpora vzdělávání a výměny zkušeností. Proto úzce spolupracujeme s infrastrukturami jako je CZECRIN a EATRIS.

 

Informace k prvnímu setkání ze dne 20. dubna 2012 v Brně najdete zde.

  

Název
Autor
Datum

registrace

Zaregistrujte se k odběru novinek, registrujte se na naše akce.
Pokračovat v registraci

poslední navštívené